Жақсы жаңалық! 2020 жылдың 16 қазанында Shenzhen Pentasmart Technology CO,. Ltd ISO13485 медициналық құрылғыларды басқару жүйесінің сертификатын жеңіп алды.

ISO13485: 2016 стандартының толық атауы – Медициналық құрылғы – Сапа менеджменті жүйесі – Нормативтік құжаттарға қойылатын талаптар, оны әлемде кеңінен қолданылатын медициналық бұйымдардың сапа менеджменті және стандарттау жалпы талаптары бойынша SCA/TC221 Техникалық комитеті тұжырымдаған. ISO 9001, EN 46001 немесе ISO 13485 әдетте Америка Құрама Штаттарында, Канадада және Еуропада сапаны қамтамасыз ету жүйесінің талаптары ретінде пайдаланылады. Медициналық бұйымдардың сапасын қамтамасыз ету жүйесін құру осы стандарттарға негізделген. Медициналық құрылғылар Солтүстік Америкадағы, Еуропадағы немесе Азиядағы әртүрлі елдердің нарықтарына шыққысы келсе, олар тиісті ережелерге сай болуы керек.

Бұл жолы Pentasmart сертификатқа ие болды, ол кәсіпорынның басқару деңгейін айтарлықтай жақсартты және өнімнің сапа деңгейін қамтамасыз етті, осылайша кәсіпорынның танымалдылығын арттырды, өнімнің бәсекеге қабілеттілігін арттырды, сауда кедергілерін жойды және кіру рұқсатын алды. халықаралық нарық.